药监局发文，加快临床急需的境外已上市新药的审评审批

　　金羊网讯 记者陈泽云、实习生孙仪颖报道：10月30日，国家药监局网站发布消息称，为加快临床急需的境外上市新药审评审批，国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会组织起草了《临床急需境外新药审评审批工作程序》及申报资料要求（以下简称《工作程序》）。

　　文件规定，近十年在美国、欧盟或日本上市但未在我国境内上市的新药，符合相应标准可申请通过专门通道审批上市。对于罕见病治疗新品，在受理后3个月内完成技术审评；对其他境外新药，在受理后6个月内完成技术审评。

　　根据《工作程序》，进入专门审评通道的药品为近十年在美国、欧盟或日本上市但未在我国境内上市的新药。包括用于治疗罕见病的药品；用于防治严重危及生命疾病，且尚无有效治疗或预防手段的药品；用于防治严重危及生命疾病，且具有明显临床优势的药品。

　　对罕见病治疗药品，药审中心在受理后3个月内完成技术审评；对其他境外新药，药审中心在受理后6个月内完成技术审评；而国家药品监督管理局在接到药审中心报送的审核材料后10个工作日作出审批决定。

　　记者注意到，此前，受审批政策的影响，进口药在国内上市往往会滞后于国外。如2017年获批上市的2价宫颈癌疫苗希瑞适，比国外迟了10年。

　　不过，这种现象正在改善，与2价和4价疫苗较漫长的审批过程相比，今年4月获批有条件上市的9价疫苗，仅用时8天便通过了中国药品监管部门的审批。

　　今年以来。随着九价宫颈癌疫苗、丙肝新药索磷布韦、肿瘤PD-1免疫治疗药物（Opdivo、Keytruda）等多个防治重大疾病的境外新药在国内的集中上市，患者用药的可及性已经有了显著提高。

　　提速的同时，审批环节也强调质量、风险管控技术等指标。《工作程序》中要求，境外新药的申请人就应制定风险管控技术、评估风险情况。国家药品监督管理局完成上市审批后，可根据技术审评需要开展临床试验数据核查，加强上市后不良反应监测与再评价，已确认发生严重不良反应的药品，可以采取停止销售、使用的紧急控制措施。

　　编辑：宝厷

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